Os testes rápidos de antigénio para deteção do SARS-CoV-2 só podem ser vendidos a pessoas a partir dos 18 anos e todos os resultados devem ser comunicados às autoridades de saúde.
As regras constam de uma circular conjunta da Direção-Geral da Saúde (DGS), da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) e do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (INSA) que define os critérios de inclusão, operacionalização da utilização e reporte de resultados dos auto-testes da covid-19.
Segundo as regras agora estabelecidas, estes testes de despiste só podem ser disponibilizados nas unidades do sistema de saúde, em farmácias e em locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica e apenas podem ser “dispensados a indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos”.
Além disso, a realização dos auto-testes, incluindo a necessária colheita, não pode ser efetuada nos locais onde são dispensados.
Tendo em conta que estes testes rápidos “constituem um instrumento adicional para a deteção precoce dos casos de infeção, contribuindo assim para o controlo das cadeias de transmissão, os resultados obtidos devem ser reportados às autoridades de saúde”, determina também a circular, que define os procedimentos a adotar por quem os efetua.
Assim, as pessoas sintomáticas ou que sejam contactos com caso confirmado de covid-19 devem contactar o Centro de Contacto SNS24 (808 24 24 24), independentemente do resultado do teste.
Quando o teste for realizado por iniciativa própria, um resultado positivo ou inconclusivo deve ser comunicado diretamente por contacto telefónico ao Centro de Contacto SNS24 ou através do preenchimento de um formulário eletrónico que será criado.
No âmbito da utilização em contextos específicos, a comunicação desse resultado pode ser efetuada ao médico assistente ou de saúde ocupacional ou de medicina do trabalho, adianta a circular das autoridades de saúde.
Segundo o documento, independentemente do contexto em que seja efetuado o teste, o reporte de obtenção de um resultado positivo deve ser acompanhado sempre que possível de informação relativa à identificação comercial do auto-teste (marca), fabricante e código identificativo do lote utilizado.
Além disso, a comunicação do resultado desencadeia a prescrição para teste de confirmação com teste PCR, caso não tenha havido para a pessoa em causa uma notificação laboratorial de teste com resultado positivo nos últimos 90 dias.
O Centro de Contacto SNS24 deve transmitir indicações para o isolamento da pessoa com resultado rápido positivo, incluindo a emissão da Declaração Provisória de Isolamento Profilático, até ao conhecimento do resultado do teste PCR de confirmação.
“Uma das limitações a considerar para qualquer teste rápido é a possibilidade de ocorrência de um resultado falso negativo ou falso positivo”, avançam também as autoridades de saúde, ao alertar que um resultado negativo não elimina a possibilidade de infeção por SARS-CoV-2.
Embora sendo um evento menos frequente, existe também a possibilidade de um resultado falso positivo, particularmente quando a prevalência da infeção na população é baixa.
“Por estes motivos, o resultado obtido por auto-teste SARS-CoV-2 não dispensa a adoção das medidas de prevenção e controlo de infeção estabelecidas a nível nacional no contexto da COVID-19, nem a orientação de um profissional de saúde sempre que necessário”, sublinha a circular.
A realização de auto-testes, estabelecida num regime excecional e temporário e enquadrada na Estratégia Nacional de Testes para SARS-CoV-2, assume “particular relevância para o controlo de cadeias de transmissão, designadamente no contexto da reabertura gradual e sustentada de determinados setores de atividade, estabelecimentos e serviços”, explica o documento.
Para serem incluídos neste regime excecional, os testes rápidos de antigénio terão de ter, entre outras características, a marcação CE, que evidência o cumprimento dos requisitos legalmente previstos na União Europeia.
Alem disso, devem apresentar dados de desempenho para amostras nasais, devendo o teste apresentar pelo menos uma sensibilidade igual ou superior a 80% e uma especificidade igual ou superior a 97%, de acordo com a informação do fabricante.
Deve ainda conter instruções de utilização em português e adaptadas ao auto-teste, com ilustração do processo de colheita e de execução do teste, incluindo a seguinte informação: método de eliminação de resíduos, informação sobre ações a adotar perante o resultado obtido e procedimento de comunicação dos resultados.
