Até ao momento, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) já deu ‘luz verde’ a três vacinas para a Covid-19: a da Pfizer/BioNTech, da AstraZeneca e a da Johnson & Johnson que deverá ser autorizada em breve. Mas há um quarto fármaco que se poderá juntar a este leque.
A vacina russa contra a covid-19, a Sputnik V, está agora em análise. O regulador europeu anuncia que decidiu iniciar este exame em tempo real “com base nos resultados de estudos laboratoriais e estudos clínicos em adultos” já realizados, que “indicam que a Sputnik V desencadeia a produção de anticorpos e células imunitárias que visam o coronavírus SARS-CoV-2 e que podem ajudar a proteger contra a covid-19”.
“A EMA avaliará os dados à medida que estes se tornem disponíveis para decidir se os benefícios superam os riscos. A revisão contínua prosseguirá até estarem disponíveis provas suficientes para um pedido formal de autorização de comercialização” desta vacina, explica a agência.
Designadamente, a agência “avaliará a conformidade da Sputnik V com os requisitos habituais da UE em termos de eficácia, segurança e qualidade” e, ressalvando que não pode prever prazos para decisões, sublinha que um parecer sobre um eventual pedido de comercialização “deverá levar menos tempo do que o normal”, devido ao trabalho realizado durante esta revisão contínua. Esta última serve para acelerar a avaliação de um medicamento promissor durante uma emergência de saúde pública, já que, ao rever os dados em tempo real, à medida que estes ficam disponíveis, pode chegar mais cedo a um parecer final sobre a autorização de comercialização, quando esta der entrada.
