São várias as farmacêuticas que estão na corrida pelo desenvolvimento de uma vacina contra o vírus SARS-CoV-2.

Esta semana, a Pfizer anunciou os resultados preliminares da fase 3 dos ensaios clínicos em curso, que revelaram uma eficácia de mais de 90% da vacina na prevenção da doença. Boas notícias? Sem dúvida, mas qual o impacto deste anúncio no combate à pandemia?

Eis as respostas publicadas na edição da Visão Saúde, que permitem compreender a importância deste avanço científico.

Como chegaram os cientistas a esta conclusão?

Em julho, a farmacêutica norte-americana Pfizer e a sua parceira alemã, a BioNTech, deram início à fase final dos ensaios clínicos de uma vacina contra o vírus SARS-CoV-2.

Metade dos 44 mil voluntários que participam na investigação foram inoculados com a nova vacina e, os restantes 50%, com um placebo composto por água salgada. Até agora, apenas 94 deles ficaram doentes com Covid-19.

Um conselho independente avaliou quantos dos participantes que já contraíram a doença tomaram a vacina ou o placebo. De acordo com a sua análise, muito poucas pessoas vacinadas terão sido contagiadas, daí terem concluído que a vacina será eficaz a evitar a infeção em mais de 90% dos casos.

No entanto, estes resultados são preliminares e ainda não foram publicados em nenhuma revista científica.

Este resultado é promissor?  

Sim. A autoridade reguladora do medicamento dos Estados Unidos, a FDA, apenas exige uma eficácia de 50% para autorizar a produção em massa de uma vacina contra o coronavírus. Além disso, a taxa de sucesso das vacinas contra a gripe na prevenção da infeção não ultrapassa os 40 ou 60%.

A produção de anticorpos provocada por esta vacina será três vezes superior à das pessoas infetadas que recuperaram, de acordo com a diretora médica da Pfizer em Portugal, Susana Castro Marques.

Mas ainda não se sabe durante quanto tempo a vacina garante imunidade e se será necessário repetir a vacinação, por exemplo, anualmente. Também não está esclarecido se será eficaz apenas nos casos ligeiros ou moderados da doença ou igualmente nos mais graves.

Outro dado relevante será a eventual capacidade da vacina para evitar que pessoas assintomáticas ou com poucos sintomas transmitam a doença, o que poderia acelerar o fim da pandemia.

E tem impacto no desenvolvimento de outras vacinas contra o coronavírus?

Os resultados promissores desta vacina também são uma boa notícia para todos os laboratórios envolvidos nesta corrida contra o tempo. Atualmente, uma dezena de vacinas contra o SARS-CoV-2 está na fase final dos ensaios clínicos.

A Pfizer e a BioNTech apostaram numa vacina que ataca os espigões do coronavírus, ou seja, as suas proteínas. São estes espigões que lhe permitem entrar no corpo humano e provocar a infeção.

Os resultados promissores desta vacina também são uma boa notícia para todos os laboratórios envolvidos nesta corrida contra o tempo

Os cientistas estão a usar uma molécula genética chamada mRNA, capaz de provocar uma resposta imunitária contra o vírus. A vacina irá espoletar a produção de proteínas que, por sua vez, desencadeiam o desenvolvimento de anticorpos, que irão detetar e destruir o vírus antes de ele provocar doença.

Outras vacinas em desenvolvimento baseiam-se, igualmente, neste método, como a da Moderna. E serão necessárias várias vacinas bem-sucedidas para garantir a vacinação da população mundial com a rapidez desejável.

Esta vacina é segura?

Até agora, não foram relatados efeitos secundários graves provocados pela vacina. A Pfizer e a BioNTech começaram por testar quatro versões da vacina antes de optarem por aquela que garante menos efeitos colaterais, que não vão além de febre e fadiga.

Os organismos responsáveis pela regulação dos fármacos, como a Agência Europeia de Medicamentos, também irão avaliar em permanência as suas consequências. Os participantes dos ensaios clínicos serão monitorizados ao longo de dois anos.

Quem vai recebê-la primeiro?

É previsível que os grupos de risco tenham prioridade a tomar a vacina. Idosos, pessoas com doenças que as tornam mais vulneráveis (como problemas cardíacos, diabetes e obesidade) ou profissionais de saúde deverão estar na linha da frente.

A Pfizer anunciou que poderá ter entre 30 a 40 milhões de doses da vacina prontas antes do final do ano, o suficiente para proteger entre 15 a 20 milhões de pessoas, já que são necessárias duas injeções, administradas com um intervalo de três semanas. Por isso, a proteção só estará assegurada ao fim de 28 dias da primeira dose.

A farmacêutica afirma que poderá garantir a produção de 1,3 mil milhões de doses por ano, o que será insuficiente para vacinar a população mundial, mas poderão existir outras vacinas eficazes no mercado.

E quando estará disponível para o público em geral?

Se a investigação continuar a decorrer sem sobressaltos, a farmacêutica norte-americana deverá solicitar uma autorização de emergência para a produção da vacina à FDA na próxima semana. Também será necessário que um conselho independente de especialistas analise a informação recolhida sobre a segurança e a eficácia da vacina, além da capacidade de a empresa para a produzir de forma segura, o que poderá demorar várias semanas.

As negociações com a Comissão Europeia preveem a entrega de 200 milhões de doses à União Europeia, com opção de compra de mais 100 milhões, que serão fornecidas assim que a vacina for aprovada.

Existe a possibilidade de a vacina ser autorizada para populações de alto risco antes do final do ano, mas tal só será possível se o processo não sofrer quaisquer imprevistos.

Já sabemos se será eficaz nos mais velhos?

Ainda é cedo para saber, mas este ensaio clínico inclui pessoas acima dos 65 anos e deverá permitir tirar conclusões sobre a proteção garantida pela vacina aos mais velhos. Os primeiros estudos clínicos indiciavam que os idosos desenvolvem uma resposta imunitária mais fraca às vacinas contra a Covid-19.

E as crianças têm proteção garantida?

Também ainda não se sabe. Inicialmente, os ensaios da Pfizer e da BioNTech apenas estavam abertos a maiores de 18 anos mas, em setembro, começaram a ser incluídos jovens de 16 anos. No mês passado, arrancou um ensaio que envolve crianças com, no mínimo, 12 anos, mas planeiam incluir mais novos.

Quando terminam os ensaios clínicos?

Os ensaios clínicos só terminam quando 164 voluntários tiverem sido infetados com o vírus. Nessa altura, os resultados finais serão minuciosamente analisados. Para já, estes resultados preliminares são muito animadores.

Esta vacina foi financiada pela administração Trump?

Não. Apesar de o ainda presidente dos EUA, Donald Trump, ter acusado a Pfizer e a FDA de terem atrasado a divulgação dos resultados preliminares da vacina para o prejudicarem na eleições, a verdade é que o desenvolvimento desta vacina não contou com o apoio de fundos públicos.

No entanto, a Pfizer assumiu o compromisso de vender 100 milhões de doses da vacina ao governo norte-americano, por 1,95 mil milhões de dólares (1,65 mil milhões de euros). Este acordo de compra antecipada implica que a farmacêutica só receberá o dinheiro depois de entregar as vacinas, mas funciona como um forte incentivo à investigação, já que garante a recuperação do investimento, estimado em 2 mil milhões de dólares.  

As vacinas desenvolvidas pelos seus concorrentes da Moderna e da AstraZeneca, essas sim, contam com financiamento federal.